Артрозилен, 320 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, 10 шт.

Состав на одну капсулу: 

Действующее вещество: кетопрофен. 

Каждая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 200 мг кетопрофена (в виде кетопрофен лизиновой соли). 

Вспомогательные вещества:
карбомер - 32,857 мг,
магния стеарат - 15,857 мг,
повидон K30 - 27,857 мг,
тальк - 27 мг,
диэтилфталат - 2,286 мг,
сополимер метилметакрилата,
триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этакрилата [2:0.1:12] - 34,143 мг.
Состав корпуса капсулы:
титана диоксид - 2%,
желатин - до 100%.
Состав крышечки капсулы: 
хинолиновый желтый - 0,1952%,
индигокармин - 0,26%,
титана диоксид - 1%,
желатин - до 100%.

Твердые желатиновые капсулы (No 0) продолговатой формы. Корпус непрозрачный белого цвета; крышечка непрозрачная темно-зеленого цвета. 

Содержимое капсулы: гранулы круглой формы от белого до светло-желтого цвета. 

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

Кетопрофен оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Кетопрофен блокирует действие фермента циклооксигеназы 1 и 2 (ЦОГ1 и ЦОГ2) и, частично, липооксигеназы, что приводит к подавлению синтеза простагландинов (в том числе в центральной нервной системе (ЦНС), вероятнее всего, в гипоталамусе). 

Обладает антибрадикининовой активностью, стабилизирует лизосомальные мембраны и задерживает высвобождение из них ферментов, способствующих разрушению тканей при хроническом воспалении. 

Снижает выделение цитокинов, тормозит активность нейтрофилов. 

Уменьшает боль в суставах в покое и при движении, утреннюю скованность и припухлость 

суставов, увеличивает объем движений. 

Лекарственная форма препарата (капсулы с пролонгированным высвобождением) позволяет контролировать высвобождение активных ингредиентов и обеспечивает сочетание быстрого и пролонгированного действия, сохраняя эффективную концентрацию в крови в течение 24 часов. 

Кетопрофен лизиновая соль в отличие от кетопрофена обладает лучшей растворимостью и переносимостью, особенно в отношении ее действия на желудок и кишечник. 

Кетопрофен не оказывает катаболического влияния на суставный хрящ. 

Всасывание. Кетопрофен лизиновая соль быстро и полностью абсорбируется с пиком концентрации в крови через 60-90 мин после перорального введения. 

Распределение. Связывание с белками плазмы крови составляет 99%, преимущественно с альбумином. Кетопрофен проникает в синовиальную жидкость и сохраняется в более высокой концентрации, чем в крови через 4 часа после приема внутрь. 

Метаболизм. Препарат в значительной степени метаболизируется: 55 % препарата, введенного системно, обнаруживается в моче в виде метаболитов. 

Выведение. Препарат в основном выводится почками: 50 % препарата, введенного системно, выводится в течение 6 часов. Препарат не кумулируется. 

Симптоматическая терапия у взрослых боли и воспалительных процессов различного происхождения, в том числе: 

воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: 

• ревматоидный артрит, псориатический артрит, реактивный артрит (синдром Рейтера); 
• подагра, псевдоподагра; 
•  тендинит;
• бурсит;
• миалгия;
• невралгия;
• радикулит;
• остеоартроз; 
• остеоартит; 
• внесуставной ревматизм.

Болевой синдром, в том числе умеренный и выраженный: 

• посттравматический и послеоперационный болевой синдром; 
• болевой синдром при онкологических заболеваниях; 
• альгодисменорея. 

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет. 

Внутрь препарат назначают по 1 капс. в день во время или после еды. Продолжительность лечения может составлять 3-4 мес.
Капсулу не разжевывать.

Ингибирование синтеза простагландинов может оказать нежелательное влияние на течение беременности и/или эмбриональное развитие. Данные, полученные в ходе эпидемиологических исследований при применении ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности, подтверждают повышение риска самопроизвольного аборта и формирования пороков сердца (~1-1,5%). 

Риск повышается с увеличением дозы и продолжительности лечения. 

Применять препарат беременным женщинам в сроке до 20 недель возможно только в случае, когда предполагаемая польза для матери оправдывает возможный риск для плода. В случае доказанной пользы применения кетопрофена у женщин в сроке беременности до 20 недель и у женщин, планирующих беременность, следует придерживаться минимальной эффективной дозы препарата и продолжительности лечения. 

Во время III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут оказывать токсическое влияние на плод, приводя к преждевременному закрытию артериального протока и легочной гипертензии. Не следует применять НПВП женщинам с 20-й недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная недостаточность). У беременных женщин во время III триместра беременности возможно развитие слабости родовой активности матки и увеличение времени кровотечения даже при применении низких доз кетопрофена. Следовательно, применение кетопрофена после 20 недель противопоказано. 

Грудное вскармливание 

На сегодняшний момент отсутствуют данные о выделении кетопрофена в грудное молоко, поэтому применение кетопрофена не рекомендовано при грудном вскармливании. 

• гиперчувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, а также салицилатам или другим НПВП;
• бронхиальная астма, ринит или крапивница в анамнезе, вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
• язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
• неспецифический язвенный колит, болезнь Крона;
• гемофилия и другие нарушения свертываемости крови;
• детский возраст (до 15 лет);
• выраженная печеночная недостаточность;
• выраженная почечная недостаточность;
• некомпенсированная сердечная недостаточность;
• послеоперационный период после аортокоронарного шунтирования;
• желудочно-кишечные, цереброваскулярные и другие кровотечения (или подозрение на кровотечение);
• хроническая диспепсия;
• III триместр беременности;
• период лактации.

язвенная болезнь в анамнезе, бронхиальная астма в анамнезе, клинически выраженные сердечно-сосудистые, цереброваскулярные заболевания и заболевания периферических артерий, дислипидемия, печеночная недостаточность, гипербилирубинемия, алкогольный цирроз печени, почечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, заболевания крови, дегидратация, сахарный диабет, анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ, курение, сопутствующая терапия антикоагулянтами (например варфарином), антиагрегантами (например ацетилсалициловой кислотой), пероральными ГКС (например преднизолоном), СИОЗС (например циталопрамом, сертралином).

• Аллергические реакции: кожные реакции (зуд, крапивница); ринит, одышка, бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции.
• Пищеварительная система: диспепсия (тошнота, диарея или запор, метеоризм, рвота, снижение или повышение аппетита), боль в животе, стоматит, сухость во рту; при длительном применении в больших дозах-изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, нарушение функции печени; перфорация органов ЖКТ, обострение болезни Крона, мелена, желудочно-кишечное кровотечение.
• ЦНС: головная боль, головокружение, сонливость, утомляемость, нервозность, кошмарные сновидения; мигрень, периферическая полинейропатия; галлюцинации, дезориентация и расстройство речи.
• Органы чувств: шум в ушах, изменение вкуса, нечеткость зрительного восприятия, конъюнктивит.
• ССС: тахикардия, артериальная гипертензия, периферические отеки.
• Мочевыделительная система: нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, гематурия (чаще развиваются у людей, длительно принимающих НПВП и диуретики).
• Прочие: кровохарканье, метроррагия.
• Лабораторные показатели: кетопрофен уменьшает агрегацию тромбоцитов, транзиторное повышение уровня ферментов печени; редкие - анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, пурпура.

Симптомы: тошнота, рвота, боли в животе, рвота с кровью, мелена, нарушение сознания, угнетение дыхания, судороги, нарушение функции почек и почечная недостаточность.
Лечение: при передозировке показано промывание желудка и применение активированного угля, симптоматическая терапия. Воздействие кетопрофена на ЖКТ можно ослабить с помощью антагонистов Н2-рецепторов, ингибиторов протонной помпы и ПГ.

Кетопрофен может ослаблять действие диуретиков и гипотензивных средств и усиливать действие пероральных гипогликемических и некоторых противосудорожных препаратов (фенитоин).
Совместное применение с другими НПВП, салицилатами, ГКС, этанолом повышает риск развития желудочно-кишечных осложнений.
Одновременное назначение с антикоагулянтами, тромболитиками, антиагрегантами повышает риск развития кровотечений.
При одновременном приеме НПВП с диуретиками или ингибиторами АПФ повышается риск нарушения функции почек.
Повышает концентрацию в плазме сердечных гликозидов, БКК, препаратов лития, циклоспорина, метотрексата. НПВП могут уменьшать эффективность мифепристона.
Прием НПВП нужно начинать не ранее чем через 8-12 дней после отмены мифепристона.

• Капсулы, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, таблетки пролонгированного действия можно запивать молоком или принимать с антацидными препаратами с целью уменьшения частоты желудочно-кишечных расстройств; молоко и антацидные препараты не влияют на всасываемость препарата.
• При длительном применении НПВП необходимо следить за состоянием крови, а также функциями почек и печени, особенно у больных пожилого возраста.
  Необходимо соблюдать осторожность и чаще контролировать АД при применении кетопрофена для лечения больных, страдающих гипертонией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, которые приводят к задержке жидкости в организме.
  Общее для всех лекарственных форм. Как и другие НПВП, кетопрофен может маскировать признаки инфекционных заболеваний.
• Влияние на способности к концентрации внимания. Данных об отрицательном влиянии препарата в рекомендуемых дозах на способности к управлению автомобилем или работе с механизмами нет. Вместе с тем, пациентам, отмечающим нестандартные эффекты при приеме препарата, следует соблюдать осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Капсулы с пролонгированным высвобождением, 320 мг. 

10 капсул в блистере из ПВХ/ПВДХ/Алюминиевой фольги. 

1 блистер вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. 

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года. 

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускается по рецепту.

Домпе Фармацеутичи С.п.А., Италия 

Виа Сан-Мартино 12-12/а, 20122 Милан. 

Институт де Ангели С.р.Л., Италия 

Обл. Прулли, 103/С - 50066 Реджелло, Флоренция.

ООО «Си Эс Си ЛТД» 

115230, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 47, кор .4, 14 этаж 

тел./факс: (499) 311 6771, 

pharmacovigilance@cscpharma.ru