| Таблетки | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| амброксола гидрохлорид | 30 мг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 171 мг; крахмал кукурузный высушенный — 36 мг; кремния диоксид коллоидный — 1,6 мг; магния стеарат — 1,2 мг |
Таблетки — круглые, белые или слегка желтого цвета, плоские с двух сторон, со скошенными краями, на одной стороне — разделительная риска и гравировка «67С», выдавленная по обе стороны разделительной риски, на другой стороне — символ фирмы.
В исследованиях показано, что амброксол — активный ингредиент препарата Лазолван® — увеличивает секрецию в дыхательных путях. Он усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель. У пациентов с ХОБЛ длительная терапия препаратом Лазолван® (на протяжении не менее 2 мес) приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.
Для всех ЛФ амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Cmax в плазме при пероральном приеме достигается через 1–2,5 ч. Абсолютная биодоступность таблеток Лазолван® 30 мг составляет 79%. Vd — 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%. Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких. Примерно 30% принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень.
Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом путем глюкуронидации и частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов. Период терминального полувыведения амброксола составляет около 10 ч. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 8% от общего клиренса. Методом радиоактивной метки было подсчитано, что после приема разовой дозы препарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83% принятой дозы.
Не обнаружено клинически значимое влияние возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозировки по этим признакам.
Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:
острый и хронический бронхит;
пневмония;
хроническая обструктивная болезнь легких;
бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
бронхоэктатическая болезнь.
Внутрь, запивая жидкостью. По 30 мг (1 табл.) 3 раза в сутки. При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 60 мг (2 табл.) 2 раза в сутки.
Принимать таблетки можно независимо от приема пищи.
В случае сохранения симптомов заболевания в течение 4–5 дней от начала приема рекомендуется обратиться к врачу.
Амброксол проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямое или косвенное неблагоприятное влияние на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и родовую деятельность. Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-й нед беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод.
Тем не менее, необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарства во время беременности. Особенно не рекомендуется принимать Лазолван® в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то что нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, в период лактации не рекомендуется использовать Лазолван®, таблетки. Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательное воздействие на фертильность.
повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата;
беременность (I триместр);
период лактации;
детский возраст до 18 лет;
дефицит лактазы;
непереносимость лактозы;
глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью: II–III триместр беременности; почечная и/или печеночная недостаточность.
Со стороны ЖКТ: часто (1–10%) — тошнота; нечасто (0,1–1,0%) — диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль.
Расстройства иммунной системы, поражения кожи и подкожных тканей: редко (0,01–0,1%) — сыпь, крапивница; ангионевротический отек*, анафилактические реакции (включая анафилактический шок)*, зуд*, гиперчувствительность*.
*Данные побочные реакции наблюдались при широком применении препарата; с 95% вероятностью частота данных побочных реакций — нечасто (0,1%–1,0%), но возможно и ниже; точную частоту трудно оценить, т.к. они не были отмечены при проведении клинических исследований.
Симптомы: возможны — тошнота, диспепсия, рвота, абдоминальная боль.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1–2 ч после приема препарата, симптоматическая терапия.
О клинически значимых нежелательных взаимодействиях с другими ЛС не сообщалось. Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина.
Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.
Одна таблетка содержит 162,5 мг лактозы. В максимальной суточной дозе (4 табл.) содержится 650 мг лактозы.
У пациентов с тяжелыми поражениями кожи — синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом — в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и воспаление горла.
При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение противопростудных средств, таких как амброксол. Имеются единичные сообщения о выявлении синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза, совпавших по времени с назначением препарата; однако причинно-следственная связь с приемом препарата отсутствует.
При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью.
При нарушении функции почек Лазолван® необходимо применять только по рекомендации врача.
Для детей младше 18 лет возможно применение других ЛФ препарата Лазолван® (сироп, пастилки, раствор для приема внутрь и ингаляций).
Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились.
Таблетки, 30 мг. В контурной ячейковой упаковке (блистер) из ПВХ и фольги алюминиевой по 10 табл. По 2 или 5 блистеров в пачке из картона.
Без рецепта.
Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.. 5-й км Пайакия-Маркопуло, 19400 Короли, Греция.
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Бингерштрассе 173, 55216 Ингельхайм-на-Рейне, Германия.
Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России: ООО «Берингер Ингельхайм» 125171, Москва, Ленинградское ш., 16А, стр.3.
Тел: (495) 544-50-44; факс: (495) 544-56-20.
